Озон Фармацевтика

$OZPH

Исследования биоэквивалентности  — обязательный этап регистрации дженериков. Они подтверждают, что такое средство воспроизводит ключевые фармакокинетические параметры референтного препарата — скорость и степень усвоения действующего вещества.

На долю исследований биоэквивалентности сегодня в России приходится свыше 70% от общего числа клинических исследований. «Озон Фармацевтика» относится к числу крупнейших заказчиков таких испытаний и входит в пятёрку лидеров на российском рынке.

Подробнее о принципах биоэквивалентности, понятии вариабельности, значении показателя AUC можно прочитать в подробном разборе от экспертов издания «Провизор 24» . В материале на примере регистрационных исследований препаратов «Озон Фармацевтика» показано, как формируется дизайн испытаний и интерпретируются результаты.

——————

⚡️Не пропустите новости — подписывайтесь на наши сообщества в VK и MAX, чтобы всегда быть на связи!

$OZPH

К концу 2026 года завершится строительство «Озон Медика» – четвёртого предприятия группы «Озон Фармацевтика». Его площадь составляет 25 тысяч квадратных метров, а планируемая производственная мощность – около 9 миллионов упаковок в год. На производственных линиях будут выпускаться препараты для лечения онкологических и тяжёлых системных аутоиммунных заболеваний.

Лекарства этих групп отличаются содержанием веществ повышенной степени опасности, а их изготовление предполагает особые условия.

#какустроено

Для нас, как для производителя препаратов, потенциальная опасность компонента в первую очередь – показатель риска. А наша задача – не допустить бесконтрольного присутствия опасного вещества, способного привести к непредсказуемым последствиям.

Производство таких препаратов – это инженерная задача повышенного уровня сложности. Речь идёт не просто о поддержании чистоты, а о полной изоляции процесса. Для этого нужны:

🔹специально спроектированные помещения с физическими барьерами, отдельными входами и раздельными системами вентиляции;

🔹контроль воздуха. В помещениях для производства препаратов, включающих опасные вещества, должен поддерживаться строгий перепад давления, чтобы исключить выброс опасных частиц;

🔹специализированное оборудование с закрытыми системами загрузки и передачи сырья;

🔹защита персонала с использованием специальной одежды;

🔹валидация очистки. Мы не просто моем оборудование, а доказываем, что остатки опасного вещества на оборудовании ниже предельно допустимой дозы;

🔹обучение сотрудников. С опасным видом веществ к работе допускается только квалифицированный персонал, который прошёл подготовку по отработке аварийных сценариев.

Все перечисленные требования полноценно реализованы на новом предприятии «Озон Медика». Проект с самого начала создаётся с учётом самых высоких требований к безопасности: прямой контакт персонала с сырьём исключён, так как работа осуществляется через изоляторы, которые спроектированы с отрицательным давлением. Оно позволяет удерживать опасные вещества внутри и защищает от внешних загрязнений.

«Внедрение передовых технологий – это качественный скачок в управлении рисками и своего рода философский сдвиг: мы переходим от борьбы с рисками к их исключению на корню. Работать безупречно – единственный способ масштабировать производство таких препаратов, не ставя под угрозу здоровье и жизнь людей», – заключает ведущий инженер по оценке совмещённого производства Юлия Фирсова.

——————

⚡️Не пропустите новости — подписывайтесь на наши сообщества в VK

-Але, там склады бомбят! -Продаем OZON -Так не склады OZON, а WB. -Понял, покупаем OZON.

$OZON $OZPH